1.坚持源头创新，立足全球竞争
1.1.股权架构稳定多元，高管团队经验丰富
三生制药成立于 1993 年，经过三十余年的迅速发展，现已成为一家集研发、生产与销售为一体的中国生物制药领军企业，并于 2015 年在香港联交所上市。目前，公司已有40余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域，拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的 4 大研发中心，共有28 种在研产品，4大生产基地及 4 大 CDMO 基地。
公司股权架构稳定。截至 2024 年 6 月 30 日，TMF (Cayman) Ltd.持股比例23.88%，公司董事长、总裁及首席执行官娄竞先生，通过直接持有（2.12%）和实控DecadeSunshineLimited（19.73%），合计控制公司 21.85%股份。Black Rock, Inc.持有公司5.13%股份。目前拥有多家境内外子公司，包括沈阳三生制药有限责任公司、三生国健药业（上海）股份有限公司（2020 年 7 月在科创版挂牌上市）、浙江三生蔓迪药业有限公司等。
公司高管团队深耕行业多年，经验丰富。娄竞博士现任公司董事长、首席执行官兼总裁，负责公司战略发展及规划、整体运营管理以及主要决策制定，于1994 年2 月自美国FordhamUniversity 取得分子生物学博士学位，后于美国国家健康研究院进行博士后研究，并于1995年 9 月加入沈阳三生担任研发主管。
1.2.深耕新药研发，管线布局丰富
优势领域纵深布局，管线梯度配置，可持续创新。2025 年1 月，公司在JPM披露最新在研管线进展，在肾科、血液/肿瘤、自身免疫/眼科、皮肤毛发等优势领域积极布局。
公司合作项目持续推进，有望在未来提供新增量。公司2024 年引进众多创新品种，例如百利天恒的 EGFR×HER3 双抗 ADC、映恩生物的 HER2 ADC、东阳光药的FLT3小分子抑制剂克立福替尼、海和药物的口服紫杉醇、翰宇药业的司美格鲁肽等，利用公司强劲的渠道实力，合作商业化销售高潜力产品，有望在未来提供多元化的业绩增量。1）百利天恒-EGFR×HER3 双抗 ADC：2025 年 2 月，三生制药与百利天恒达成战略合作协议，双方将共同推进 707 和 BL-B01D1 联合用药，在中国大陆地区用于实体瘤的治疗，探索双抗+双抗 ADC 在肿瘤治疗上的未被发掘的潜在价值。BL-B01D1 是百利天恒自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向 EGFR×HER3 的双抗ADC，正在中国和美国进行约 30 项针对多种肿瘤类型的临床试验。 2）映恩生物-HER2 ADC 合作：2025 年 1 月，三生制药与映恩生物就HER2ADC药物DB-1303 达成合作协议，三生制药将获得 DB-1303 多个适应症在中国内地、香港和澳门的商业化合作权利。映恩生物将获得 2500 万美元不可退回首付款，未来映恩生物有资格获得至高 4200 万美元的研发里程碑、以及潜在额外的销售里程碑付款。DB-1303 作为映恩生物DITAC 技术平台开发的第三代 HER2 ADC 产品，已获得 FDA 及NMPA 授予的突破性疗法认定，有潜力成为 HER2 表达晚期实体瘤患者的创新治疗选择。3）东阳光药-苯磺酸克立福替尼合作：2024 年 11 月，三生制药与东阳光药就FLT3抑制剂克立福替尼达成合作协议，三生制药将获得克立福替尼在中国大陆关于特定适应症的独家商业化权利。东阳光药在协议有效期内将获得人民币 6000 万元首付款，以及有望获得研发注册及商业里程碑付款。克立福替尼是第二代高选择性 FLT3 口服小分子抑制剂，展现出更强的 FLT3 抑制活性，更低的脱靶风险与更优的安全性，拟定适应症为FLT3-ITD突变的急性髓性白血病（AML）。 4）海和药物-紫杉醇口服溶液合作：2024 年 10 月，三生制药与海和药物子公司诺迈西医药就紫杉醇口服溶液达成合作协议，三生制药将获得紫杉醇口服溶液在中国大陆及中国香港地区的独家商业化权利。诺迈西医药将获得首付款、研发及销售里程碑付款。紫杉醇类药物在实体瘤治疗中应用广泛，紫杉醇口服溶液作为中国首个上市的口服剂型紫杉醇类药物，将显著延长胃癌患者生存时间，让患者更方便更安全地使用。5）翰宇药业-司美格鲁肽注射液合作：2024 年 5 月，三生蔓迪与翰宇药业就司美格鲁肽注射液产品达成合作，双方将围绕该产品药物开发、临床研究、注册申报、大健康渠道、以及品牌打造等环节进行协同，共同开拓其商业版图。双方将聚焦用于减肥的司美格鲁肽注射液在减重适应症，构建广泛的业务合作关系。三生蔓迪将向翰宇药业支付最高人民币2.7亿元里程碑付款，此外三生蔓迪还将向翰宇药业支付独家采购价以及约两位数以毛利为基础计算的销售提成。三生蔓迪在大健康领域线上线下的渠道实力与翰宇药业多肽药物研发经验形成强强联合之势，为国内广大具有体重管理需求的人群提供有效解决方案。
1.3.业绩稳健增长，财务资源充沛
2024 上半年三生制药营业收入约 43.89 亿元，比去年同期增长16.0%；毛利约37.97亿元，比去年同期增长18.6%；经调整的经营性归母净利润约11.12亿元，比去年同期增长1.5%；经调整 EBITDA 约 16.64 亿元，比去年同期增长 17.0%。
按核心产品拆分来看，收入均呈现增长态势。特比澳 2024 年上半年销售收入约24.8亿元，同比增长 22.6%；益比奥 2024 年上半年销售收入约 5.2 亿元，同比增长11.3%；益赛普 2024 年上半年销售收入 3.3 亿元，同比增长 9.5%；赛普汀2024 年上半年销售收入1.6亿元，同比增长 48.9%；蔓迪 2024 年上半年销售收入约 5.5 亿元，同比增长10.0%。
2024 上半年公司的研发费用为 4.76 亿元（同比+55.3%），研发费用率10.8%（同比+2.7pct）；销售费用为 15.94 亿元（同比+15.9%），销售费用率36.3%（同比持平）；管理费用为 2.01 亿元（-6.1%），管理费用率 4.6%（-1.1pct）。研发费用率提升主要系司美格鲁肽 BD 交易和双抗等早期管线推进。 据 2024 年半年度财报显示，三生制药共发放股息和回购合计8.6 亿港元，合计占2023年度经营溢利超过 40%，其中股息分派 6.0 亿港元，股息率4.1%。此外，公司财务资源充沛，2024 年上半年的财务资源约 79 亿元。
2.肿瘤/血液：大单品稳健增长，在研管线多点开花
2.1.特比澳：全球唯一商业化rhTPO，释放长生命周期活力
特 比 澳 是 由 三 生 制 药 自 主 研 制 的 重 组 人 血 小 板生成素（Recombinant HumanThrombopoietin，rhTPO）注射液，是全球唯一一款商业化的重组人血小板生成素产品。2005年首次获批上市用于实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）的治疗。2010 年，获批用于原发免疫性血小板减少症（ITP）患者治疗。2024 年 4 月，获批用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性 ITP。此外，特比澳治疗慢性肝病相关血小板减少症的上市申请已于2024 年8月获受理。
目前，在我国获批上市的促血小板生成药物包括重组人血小板生成素（rhTPO）、重组人白介素-11（rhIL-11）、罗普司亭（Romiplostim）、艾曲泊帕（Eltrombopag）、芦曲泊帕（lusutrombopag）、海曲泊帕（Hetrombopag）、阿伐曲泊帕（Avatrombopag）以及IL-11类药物。
CTIT 适应症市场空间大，特比澳地位显著
肿瘤药物相关血小板减少（cancer treatment-induced thrombocytopenia，CTIT）是指抗肿瘤治疗药物导致的外周血中血小板计数低于 100×10 9 /L，包括化疗药物相关血小板减少（CIT）、免疫治疗相关血小板减少症（ICIIT）和靶向治疗药物相关血小板减少（TTIT）。CTIT 发病率高，差异大，市场空间庞大。根据国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》显示，中国 2022 年新发癌症病例约为482.5 万例。根据《中国肿瘤药物相关血小板减少诊疗专家共识（2023 版）》，中国 CTIT 在抗肿瘤治疗患者中的发生率高达 21.8%。此外，CTIT 出现的时间和血小板降低幅度与所使用的化疗药物、剂量、是否联合用药以及患者的个体差异和化疗次数有关，差异较大。
特比澳地位显著，指南 I 级推荐。CSCO 在《肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南（2024）》中明确指出，CTIT 的治疗包括输注血小板和给予促血小板生长因子。输注血小板是严重血小板减少症患者的最快最有效的治疗方法之一，但血小板输注常因血小板来源紧张而受到限制，临床上常用的促血小板生长因子有重组人血小板生成素（rhTPO）、重组人白介素-11（rhIL-11）、TPO 受体激动剂罗普司亭、艾曲泊帕、阿伐曲泊帕、海曲泊帕等。
rhTPO 是目前国内外最常用的一类促血小板生长因子。在一项纳入了311例受试者的多中心Ⅲ期临床试验中，92 例接受化疗后血小板治疗的实体肿瘤患者采用随机交叉自身对照方法，治疗周期于化疗结束后 6~24h 皮下注射 rhTPO 300 U/kg，每日1 次，疗程7~14d，对照周期化疗不注射 rhTPO 作为自身对照。治疗周期与对照周期化疗后血小板下降的最低值分别为（66±41）× 10 9 /L 和（55±27）×10 9 /L（P<0.001），化疗后血小板计数恢复后的最高值分别为（266±126）×10 9 /L 和（146±56）×10 9 /L（P<0.001），化疗后血小板恢复至≥75×109/L的中位时间分别为 11 d 和 16 d（P<0.001）。因此，rhTPO 可以减轻化疗后血小板计数下降的程度，缩短血小板减少的持续时间，减少血小板输注次数。rhTPO对化疗后血红蛋白、红细胞计数和白细胞计数的恢复无影响，并且对血小板功能和肝肾功能均无显著影响。目前国内仅 rhTPO 和 rhIL-11 获批用于治疗肿瘤相关的血小板减少症，TPO-RAs虽纳入指南推荐，但尚未获批 CIT 适应症。因此，特比澳上市时间久，医保覆盖充分，循证医学证据充足，在 CIT 治疗领域地位显著。
ITP 患者人数多，众多新兴靶点布局后线治疗
定义：原发免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia, ITP）是一种获得性自身免疫性出血性疾病，以无明确诱因的孤立性外周血血小板计数减少为主要特点。发病机制：ITP 主要发病机制是血小板自身抗原免疫耐受性丢失，导致体液和细胞免疫异常活化，共同介导血小板破坏加速及巨核细胞产生血小板不足。临床表现：ITP 临床表现变化较大，无症状血小板减少、皮肤黏膜出血、严重内脏出血、致命性颅内出血均可发生。老年患者致命性出血发生风险明显高于年轻患者。部分患者有乏力、焦虑表现。 分期：依据病程长短，ITP 分为以下三期。（1）新诊断的ITP：确诊后3个月以内的患者；（2）持续性 ITP：确诊后 3~12 个月血小板持续减少的患者，包括未自发缓解和停止治疗后不能维持完全缓解的患者；（3）慢性 ITP：血小板持续减少超过12 个月的患者。
ITP 患者人数多，促血小板生成药物是当前标准二线治疗药物。成人原发免疫性血小板减少症的发病率估计为每年每 10 万成人中有 3.3 名，患病率为每10 万成人中有9.5名。根据上述患病率数据，中国估计约有 110,000 名原发免疫性血小板减少症患者。根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）》，目前一线推荐糖皮质激素或IVIg，二线推荐促血小板生成药物或 rhTPO 联合利妥昔单抗，三线尚无较好的有效疗法。
目前，ITP 二线及后线治疗仍以 TPO 为主流疗法，此外，亦涌现众多新兴靶点，例如Syk、FcRn、BTK、CD38 等。
特比澳营收持续增长，渗透率占据领先地位，2024 医保未降价，有望保持增长态势
特比澳2023年销售42.05亿元，同比+23.8%；2024上半年销售24.76亿元，同比+22.6%。由于 2024 年医保谈判未降价成功续约，价格为 789 元/1ml:15000U，因此特比澳销售有望持续增长。2024 上半年，以销量计特比澳占据治疗血小板减少症的中国内地市场份额的34.5%；以销售额计，其市场份额则为 66.2%。
特比澳的未来增长点：1)基于安全和疗效优势，临床持续取代传统白介素类升血小板药物；2)覆盖医院数目持续增加；3)适应症拓展，2024 年 4 月获批用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性 ITP，治疗慢性肝病相关血小板减少症的上市申请已于2024 年8 月获受理；4）市场拓展，在中国内地以外，特比澳正在亚洲和非洲多个国家进行注册。
2.2.SSGJ-707：PD-1/VEGF 双抗提供边际增量
SSGJ-707 是公司基于 CLF2 双抗平台开发的靶向 PD-1/VEGF 的双特异性抗体，目前正在中国内地进行针对非小细胞肺癌、结直肠癌、妇科肿瘤共计四项II 临床研究。此外，SSGJ-707 还获得 FDA 批准在美国开展针对晚期实体瘤的临床试验。PD(L)1/VEGF 双抗近期交易火热，公司进展较快，有望达成新合作。康方生物的AK112于 24 年 9 月的世界肺癌大会（WCLC）上，宣布了全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大 III 期研究 HARMONi-2 研究成果，成为了全球第一个在头对头3期临床试验中击败 K 药的药物，极大程度增强了 PD(L)1/VEGF 双抗研发热度。
目前国内多款 PD(L)1/VEGF 双抗在研，已达成多项重磅交易，康方生物的AK112、普米斯生物的 PM8002、宜明昂科的 IMM2510、礼新医药的LM-299 相继授权出海，公司的SSGJ-707 已启动多项 II 期研究，进展较快，后续有望达成新合作。
SSGJ-707 于 2025 年 JPM 会议披露 1L NSCLC 和 mCRC 适应症的临床II 期数据。1）在单药 1L 治疗 PD-L1+ WT NSCLC 中，10mg/kg Q3W 剂量组，24 例患者经历了至少2次肿瘤评估，ORR 为 70.8%，DCR 为 100%，3 级以上 TRAE 为23.5%，707 展现出同类优效潜力。2）在联合化疗 1L 治疗 WT NSCLC 的试验中，10mg/kg Q3W剂量组28例患者，其中非鳞癌和鳞癌患者人群的 ORR 分别为 58.3%和 81.3%，3 级以上TRAE为8.9%。3）在治疗 mCRC 的试验中，7 例 mCRC 患者接受 10mg/kg Q2W 单药的三线或以上治疗，ORR为33.3%。61 例初治的mCRC患者接受 10mg/kg Q2W 或Q3W联合化疗治疗，ORR为36.3%。
3.肾科：益比奥&赛博尔双品牌，管线持续拓展
3.1.益比奥&赛博尔
促红细胞生成素（Erythropoietin, EPO），又称红细胞刺激因子，是一种由人体内源性分泌的糖蛋白激素。肾性贫血是由肾脏疾病导致 EPO 生成相对或绝对不足引起的贫血。红细胞生成刺激剂（erythropoiesis-stimulating agents，ESAs）治疗是治疗慢性肾脏病（CKD）和化疗相关性贫血（CIA）的主要药物。根据《中国肾性贫血诊治临床实践指南2021》，ESAs是 EPO 的类似物，目前主要有 3 种类型。
三生制药的促红素双品牌益比奥和赛博尔均属于一代短效EPO。益比奥于1998年上市，目前获批慢性肾病引起的贫血症、外科围手术期红细胞动员及治疗化疗引起的贫血症三种适应症。赛博尔于 2001 年获批上市，是公司 2014 年收购广东赛保尔生物获得。慢性肾脏病（CKD）发病率逐年攀升，根据《2019 年全球健康评估》报告显示，我国CKD 患病率高达 10.8%，患者人数达 1.3 亿，而知晓率仅为12.5%。随着慢性肾脏病的进展透析人数逐年增加，根据《CNRDS 全国血液净化病例信息登记系统》数据显示，2023年底在透血透患者数已超 91 万，新增超 18 万，透析患者贫血患病率高达91.6%~98.2%，患者基数庞大。 化疗相关性贫血症（CIA）通常是由于化疗药物的毒性作用而引发的贫血，其发生机制涉及骨髓抑制、肝肾毒性、胃肠道功能以及营养障碍等方面，是恶性肿瘤患者进行化疗时常见并发症之一。根据《关注化疗相关性贫血，提升肿瘤综合管理质量》秦叔逵著文章报道，中国有 400 万~500 万实体瘤患者，其中约 75%的患者需要接受化疗，而这些患者中有78.8%的患者在治疗期间可能会出现 CIA，并且随着疗程延长、化疗次数和累计剂量的增加，CIA的发生率相应增高。 国内 ESAs 类药物需求较大，获批药物众多。目前国内已有10 余款重组人促红素获批上市，适应症包括慢性肾病贫血和化疗引起的贫血。此外，HIF 抑制剂和长效EPO亦获批用于慢性肾病贫血治疗。
公司的促红素双品牌益比奥和赛博尔在过去数年获得市场充分认可：截至2024H1，两品种市占率达到 43%，稳居 EPO 产品市占率首位。益比奥质量标准达到欧洲药典标准，肿瘤贫血领域渗透率达到 10%，围手术期贫血适应症纳入 2023 版医保支付范围，打开千万人群潜在市场。
3.2.积极布局新一代肾病领域新药
SSS06：新一代长效促红素，NDA 已于 2024 年 7 月获受理
SSS06 是一款高糖基化长效重组蛋白产品，利用基因重组技术对rHuEPO基因进行定位突变，增加了 3 个 N-糖基化位点。改构后的 rESP 在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。SSS06 的上市申请已于2024年7月获 CDE 受理，用于慢性肾衰竭（CRF）贫血。 2024 年 1 月，三生制药宣布“比较重组红细胞生成刺激蛋白注射液与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照3期临床试验”达到主要终点。统计结果显示，试验组（rESP ，QOW 给药）与对照组（益比奥，维持筛选期给药剂量与频率）评价期平均血红蛋白浓度相较于基线血红蛋白浓度下降值均值差值及 95% CI 为-1.87g/L v.s. -1.85g/L，0.122。置信区间下限大于非劣效界值-7.5g/L，非劣效成立。试验组与对照组在不良事件的发生率及严重程度上无明显差异。
HIF-117：HIF-PH 抑制剂，已完成 II 期患者招募
HIF-117 胶囊是一种口服小分子缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶(HIF-PH)选择性抑制剂，通过抑制 HIF-PH 而提高缺氧诱导因子-α(HIF-α)的稳定性和半衰期，从而促进肾脏和其他非肾器官（如肝脏）中促红素的分泌，上调骨髓中 EPO 受体的水平。同时，HIF-PH抑制剂还可通过提高 HIF-α而促进肠道中铁的吸收，动员铁转运到骨髓，刺激骨髓中红细胞的生成，提高血红蛋白的浓度，从而达到对慢性肾病患者贫血的治疗作用。目前，评估口服SSS17胶囊治疗非透析慢性肾病患者贫血的有效性和安全性的剂量探索II 期临床研究已完成患者招募。
4.毛发皮肤：蔓迪-外用生发药物龙头
三生蔓迪始终专注于皮肤，精耕于毛发。目前，毛发与皮肤健康领域已成为三生制药聚焦的核心治疗领域之一。三生蔓迪的核心产品——蔓迪（5%米诺地尔）酊剂2001年国内获批上市，用于治疗男性型脱发和斑秃，属于 OTC 类治脱发外用药，是国内同类药品中首家上市品种。蔓迪（5%米诺地尔）泡沫剂于 2023 年 12 月获批上市，并取得OTC资格。据卫健委《中国人头皮健康白皮书》数据显示，我国脱发人群已经超过2.5亿人，男性脱发人口约 1.63 亿，女性约 0.88 亿，其中 30 岁以下人群占比总数的69.8%，其中，占比最大的是 26 到 30 岁的青年，高达 41.9%。雄激素性秃发是最常见的一种秃发（简称雄秃），主要发生于青春期或青春期后，既往也被称为“脂溢性脱发 ”、“早秃”、“雄激素性脱发”。无论男性还是女性都可以发生雄秃，我国男性雄秃患发病率高达21.3%，女性约6%。根据《中国雄激素性秃发诊疗指南（2023）》推荐，雄激素性秃发可采用口服、外用、外科等治疗方法，常用非那雄胺、米诺地尔等药物。
目前国内针对雄激素性秃发获批药物众多，三生制药的米诺地尔酊剂（首仿）和米诺地尔泡沫剂作为 OTC 类药物相继于 2001 年和 2023 年获批上市。米诺地尔搽剂仿制药目前获批厂家众多。
打造蔓迪产品矩阵，扩展品牌价值。公司研发创新，推出多剂量、多剂型产品，解决了传统剂型存在的诸多短板，并搭配标准喷头、精准毛刷、定量滴管、上液滚珠等巧妙设计，显著提升了患者的使用体验。蔓迪品牌围绕“生发”的概念，不断丰富产品矩阵，进一步开拓市场空间，相继开发出蔓迪洗发水、蔓迪小密梳，还有专门针对发际线和发缝精细化升级的蔓迪精灵瓶等系列产品。
公司蔓迪产品荣登 2023 年中国 OTC 皮肤类化药榜首，获中国女性雄激素性脱发指南最高等级推荐。蔓迪不断升级打造数字化运营体系，依托技术优势打造多元化产品组合，2024年 618 GMV 再获天猫健康 OTC 全品类第一，市占率提升，反映到销售收入，蔓迪历年销售收入逐年提高，体现良好势头。
5.三生国健：聚焦自免，管线布局丰富
三生国健成立于 2002 年，现研发聚焦于自身免疫性疾病领域，在研管线新增适应症覆盖特应性皮炎、慢性鼻窦炎、中重度哮喘、急性痛风关节炎等，核心项目包括SSGJ-608、SSGJ-611、SSGJ-610、SSGJ-613 等。
积极调整战略布局，转让肿瘤项目，研发聚焦自免领域。2023 年三生国健将抗肿瘤项目602、609、705、眼科 601A 及丹生医药 707 独家授予给沈阳三生制药公司，获得4.2亿元首付款。2024 年三生国健将 706、709、HBT-2002、QY-F10、QY-F11、QY-F07、QY-F02项目独家授予给沈阳三生，获得包括首付款 2.36 亿元。 商业化产品稳步增长，战略调整后业绩逐渐改善。目前三生国健已有益赛普（TNF-α抑制剂）、赛普汀（HER2 单抗）和健尼哌（CD25 单抗）三款产品。2024Q1-3实现营业收入9.4 亿元，同比增长 28.6%，其中产品收入（内销）7.7 亿元，同比增长19.4%。2024Q1-3归母净利润 2.3 亿元，同比增长 42.2%，正常化 EBIDTA 实现2.8 亿元，同比增长29.2%。2024Q1-3 产品收入方面，益赛普收入 4.8 亿元（不含外销），同比增长5.9%；赛普汀收入2.6 亿元，同比增长 53.5%；健尼哌收入 0.4 亿元，同比增长30.2%。
SSGJ-608（IL-17A 单抗）
SSGJ-608 是三生国健自主研发的抗 IL-17A 单抗，目前针对斑块状银屑病的NDA已于2024 年 11 月获 CDE 受理。2024 年 8 月，608 治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性III 期临床研究已完成揭盲及最终统计分析，数据显示，608 在12 周主要疗效数据优异，短期内快速起效、疗效优势明显。维持治疗期，608 给药间隔延长至Q4W或Q8W疗效持续维持高位，有望在 PsO 上实现更长给药间隔。
目前国内针对斑块状银屑病已有众多疗法获批或在研，包括IL17、IL12/23、TYK2等。公司 SSGJ-608 的 NDA 已于 2024 年 11 月获 CDE 受理。
SSGJ-610（IL-5 单抗）
SSGJ-610 是一款 IL-5 单抗，拥有全新的抗体可变区序列，用于18 岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘治疗。目前国内已有两款进口 IL-5 单抗获批哮喘适应症，公司SSGJ-610处于 3 期临床阶段，进展较快。
SSGJ-610 临床 II 期数据表明，610 可显著改善哮喘患者的肺功能，且比同类产品表现出更好的趋势。在重度哮喘受试者中，与同类产品（Mep、Ben、Res）及安慰剂相比，610在改善一秒用力呼气容积（FEV1）方面表现突出。
SSGJ-611（IL-4R 单抗）
SSGJ-611 是一款 IL-4R 单抗，能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导，进而缓解特应性皮炎等疾病。全球范围 IL-4Rα靶点上市药物仅有度普利尤单抗和司普奇拜单抗两款药物获批。目前，611 处于 III 期临床阶段，国内研发进展相对领先，预计 2026 年有望提交上市申请。
611 在特应性皮炎（AD）的 II 期试验中表现优于对照组。从周数据来看，在EASI 75和NRS 指标上，611 比 Dupilumab 表现更好（非头对头）。在IGA 较基线下降≥2以及IGA0/1 且较基线下降≥2 等指标上，611 不同剂量组合（600mg + 300mg Q2W、600mg+300mg Q4W）的数据也优于安慰剂组。
SSGJ-613（IL-1β单抗）
SSGJ-613 是一款 IL-1β单抗，针对急性痛风性关节炎，患者基数大，市场竞争格局良好。目前国内尚无自主针对 IL-1β的单抗上市，存在大量未被满足的医疗需求。613已完成临床 III 期所有受试者入组，在同类靶点药物的研究进程中处于第一梯队。
613 在急性痛风性关节炎的 II 期研究达到主要终点。用药6 小时后起效，且随着时间推移，在减轻疼痛方面表现更好，从目标关节 VAS 评分的基线平均变化图可看出，613-200mg（n=30）、613-300mg（n=28）组比 Diprospan（n=31）组在72 小时内效果更佳。12周内急性痛风复发率显著低于对照组，613-200mg 组复发率为17.2%（5/30），613-300mg组为 14.4%（4/28），对照组 Betamethasone 为 51.6%（16/31）。
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